株式会社U-Factorは、『再生医療を身近なものにする』をビジョンに掲げ、
幹細胞を培養する時に生じる上澄み液「幹細胞培養上清液」を自社ラボで製造、創薬研究を行っているスタートアップ企業です。
幹細胞培養上清液の可能性を追求し、世の中にまだない薬を作るというムーンショットの実現に向けて、
私たちと一緒に切磋琢磨しませんか。
ラボ責任者候補
- 仕事内容
- 細胞培養加工施設の管理責任者として施設全体のマネジメントをお願いします。
- 業務内容
- ・特定細胞加工施設の運営管理、SOP 作成、指導
・細胞培養加工施設の施設運営管理
・法規制に合わせた製造設備、生産体制の構築
・培養業務の作業指導
・品質管理・品質保証の体制構築と改善
・培養士（複数名）のマネジメント
- 必須条件
- ・他の培養士や研究員と円滑にコミュニケーションを取れる方
・特定細胞加工施設（クリーンルーム、CPC）での勤務経験、または運営の経験をお持ちの方
・医学・医工学・農学・薬学などの理系出身でバイオテクノロジー領域に関する知見をお持ちの方（バイオ系専門学校～修士/博士）
- 歓迎資格・経験など
- ・医薬品製造業でのGMP経験
・医薬品または再生医療等製品の製造部門でのマネジメント経験
・施設管理者 or 品質保証管理責任者 or 製造管理責任者の経験
・品質保証、品質管理試験に関する豊富な知見
- 勤務地
- 東京都江戸川区北葛西1-16-13 三井リンクラボ葛西5号館
（第一三共株式会社 葛西研究開発センター内）
- 年収
- 600万円～900万円（経験・スキルを考慮の上、決定）
※残業代は残業時間に応じて別途支給
- 勤務時間
- フルフレックス制（コアタイムなし）
標準就業時間9:00～18:00（休憩：60分）
※残業あり（状況によりますが平均月10時間～20時間）
※土日祝日を含めたシフト制
- 雇用形態
- 正社員
※契約期間の定めなし
※試用期間あり(3ヶ月)
- 社会保険
- 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
- 福利厚生
- 社割制度あり、産前産後、育児、介護休業制度、各種社会保険完備、健康診断
- 交通費
- 月額5万円を上限として実費支給
製剤開発・CMC薬事責任者候補
- 仕事内容
- 幹細胞培養上清液を創薬化のフェーズにのせるため、
非臨床から承認申請までの薬事戦略をリードしていただきます。
- 業務内容
- ・製剤の安定性、剤形包装検討、非臨床試験、CMCおよび臨床試験の分析等
・希少疾病用医薬品指定申請、先駆的医薬品指定申請、原薬等登録原簿登録申請などの業務
・GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査・定期調査）など
- 必須条件
- ・バイオテクノロジー領域に関する知見をお持ちの方
・バイオ医薬品または再生医療等製品における開発薬事経験者、またはCMCもしくは非臨床に関する業務経験者
・国内外の薬事関連法令・規制の知識・理解
・社内外の様々なステークホルダー（規制当局、外部コンサルタント、医師、研究者、経営層など）と円滑にコミュニケーションを取れ、信頼関係を構築できる方
- 歓迎資格・経験など
- ・医薬品製造業でのGMPの運用経験、もしくは再生医療等製品でのGCTPの運用経験
・医薬品または再生医療等製品の研究開発部門もしくは製造・品質管理部門での業務経験
・再生医療等製品の治験経験、もしくは治験関連資料などの作成経験
・RS戦略相談（事前面談、対面助言）を含むPMDA対応、厚生労働省等との折衝窓口の経験
・英語でのコミュニケーション・文書作成スキル
- 勤務地
- 東京都千代田区麹町４－８－１ THE MOCK-UP BY PORTAL POINT 101
※業務状況により、ラボとの行き来が生じる可能性がございます
ラボ住所：東京都江戸川区北葛西1-16-13 三井リンクラボ葛西5号館
（第一三共株式会社 葛西研究開発センター内）
- 年収
- 504万円～804万円（経験・スキルを考慮の上、決定）
※残業代は残業時間に応じて別途支給
- 勤務時間
- フルフレックス制（コアタイムなし）
標準就業時間9:00～18:00（休憩：60分）
※残業あり（状況によりますが平均月10時間～20時間）
※土日祝日休
- 雇用形態
- 正社員
※契約期間の定めなし
※試用期間あり(3ヶ月)
- 社会保険
- 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
- 福利厚生
- 社割制度あり、産前産後、育児、介護休業制度、各種社会保険完備、健康診断
- 交通費
- 月額5万円を上限として実費支給
応募について
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※ご応募より5営業日以上こちらからご連絡がない場合、恐れ入りますがお電話にてお問い合わせください。
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