ALS特定临床研究开始通知 〜通过乳牙来源牙髓干细胞上清液”U-Factor®液”进行ALS治疗〜

株式会社U-Factor（总部：东京都江戸川区，代表董事：井島英博，以下：株式会社U-Factor）与Hitonowa-Medical（东京都千代田区，院长：濑田康弘），从2024年3月开始了以ALS（肌萎缩性侧索硬化症）患者为对象的特定临床研究合作。本研究将在多个医疗机构对ALS进行株式会社U-Factor开发的人乳牙来源牙髓干细胞上清液”U-Factor®液”的给药，确认其安全性和有效性。

1． 背景

ALS是手脚、咽喉、舌头的肌肉以及呼吸所需肌肉逐渐萎缩失去力量，这些功能逐渐丧失的疾病。主要是运动神经（运动神经元）受到损害，结果导致大脑发出的”活动手脚”的指令无法传达。另一方面，身体的感觉、视力、听力、内脏功能等通常都会保持。发病后进展不会停止，是3～5年内致死的严重疾病。世界ALS患者数估计约456,000人，日本国内估计约10,000人（来自一般社团法人日本ALS协会），每年新诊断1000～2,000人。ALS没有有效的治疗方法，被指定为难病，被称为未满足医疗需求（对尚无有效治疗方法疾病的医疗需求）的代表例子。2014年左右，ALS冰桶挑战运动（为支援ALS研究而从头部浇冰水或向ALS协会捐款的运动）以SNS为中心成为社会现象的疾病。作为本特定临床研究的前期阶段，在Hitonowa-Medical进行了株式会社U-Factor的乳牙来源牙髓干细胞上清液”U-Factor®液”给药的回顾性研究，其安全性和有效性取得了良好成绩。因此，计划并开始了这项特定临床研究。

2. 本特定临床研究概要

本特定临床研究以ALS患者为对象，评估试验药剂”U-Factor®液”的安全性和有效性。

3. 乳牙来源牙髓干细胞上清液”U-Factor®液”是什么？

本公司使用独有技术对干细胞培养过程中获得的上清液进行精制，将高纯度培养上清液命名为U-Factor®液（注册号：第6396893号）。含有从干细胞分泌的大量细胞因子（具有生理活性作用的蛋白质），本公司董事兼名古屋大学大学院医学研究科名誉教授上田实等人发现了其有效性（M Ueda, et al. Neurosci 2015）。本公司进一步改良精制的U-Factor®液在有效性方面蕴含着非常巨大的可能性。

【代表者评论】

株式会社U-Factor 代表董事社长:井島 英博

我确信我们通过不断研究开发产生的U-Factor®液能够应对未满足的医疗需求。作为第一步，开始以ALS患者为对象的特定临床研究。将”质量”提高到最大限度，通过自动培养装置的开发确保了”数量”。通过实现这种”质量”×”数量”，为了让U-Factor®液成为ALS患者的希望之光，致力于特定临床研究。

Hitonowa-Medical 院长:瀨田 康弘

这次，我们希望通过进行ALS相关临床研究，向世界分享这些知识，为遭受难病痛苦的患者提供新的治疗选择，为医疗进步做出贡献。Hitonowa-Medical作为与患者共同前行的医疗机构，旨在再生医疗领域的进一步发展，在研究和治疗两个方面为世界做出贡献。

【株式会社 U-Factor】

成立：2020年3月
代表者：井島 英博（代表董事社长）
所在地：东京都江戸川区北葛西1-16-13 第一三共株式会社葛西研究开发中心内 三井Link Lab葛西205号室
URL：https://u-factor.com/
业务内容：目标通过U-Factor®液进行阿尔茨海默型痴呆症等难治性疾病的治疗药制剂化。通过与国立研究开发法人产业技术综合研究所和庆应义塾大学医学部的合作研究开发，致力于开发应对阿尔茨海默型痴呆症和ALS（肌萎缩性侧索硬化症）等各种未满足医疗需求的新药。世界上存在许多尚未确立有效治疗方法的疾病，对这些疾病验证和证明本公司开发的上清液的安全性和有效性。

【Hitonowa-Medical】

成立：2020年10月
代表者：瀨田 康弘（院长）
所在地：东京都千代田区六番町1-7 K.广场大厦2楼
URL：https://u-factor-hitonowa.com/
理念：Hitonowa-Medical是以”再生医疗×难病”为轴心，提供”贴近患者，共同面对疾病”医疗的医疗机构。自2020年开院以来，使用干细胞上清液，对难病之一的ALS、脑梗塞、认知症进行治疗。运用再生医疗技术，患者、患者家属以及医疗从业者形成一个圆环，共同面对疾病。

【本事项咨询联系方式】

株式会社U-Factor
电话：03-5357-1580
邮箱：info@u-factor.com

Hitonowa-Medical
电话：03-6272-8181
邮箱：info@u-factor-hitonowa.com

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